国家药监局启动药品说明书适老化改革，药品电子说明书迎来试点城市

政策背景与意义

近日，国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，标志着我国药品说明书管理正式进入适老化改革新阶段。该政策的出台，旨在解决长期困扰老年人和视力障碍患者的药品说明书”看不清、看不懂”问题，体现了国家对特殊群体用药安全的高度重视。

试点范围与实施地区

试点省份覆盖面广

此次试点工作确定了8个省（市）作为试点地区，包括：

• 东部地区：上海、江苏、浙江、山东、广东
• 中部地区：江西、湖南
• 西部地区：陕西

每个试点省份需组织5个以上药品上市许可持有人参与，确保试点工作的规模效应。

药品类型定位精准

试点重点关注常用的口服、外用等药品制剂，这些药品与老年人日常用药密切相关，改革针对性强，预期效果明显。

三种试点模式详解

政策为药品企业提供了灵活的试点选择：

模式一：大字版纸质说明书

• 提供纸质药品说明书（大字版）
• 内容与完整版一致，仅字体、格式加大加粗
• 鼓励同时提供电子版说明书

模式二：完整版双格式

• 提供纸质完整版说明书
• 同时提供电子完整版说明书

模式三：简化版+电子版组合

• 提供纸质简化版说明书
• 同时提供电子完整版说明书
• 简化版原文引用完整版部分内容，仅调整格式

电子说明书技术要求

二维码扫描获取

政策明确支持企业在药品包装或纸质说明书上印制二维码，患者扫码即可获得电子说明书完整版，这为电子说明书制作平台带来巨大市场机遇。

格式标准化要求

电子说明书需符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容必须与药监部门核准的最新版本保持一致，确保信息准确性和权威性。

无障碍服务创新亮点

政策鼓励企业提供：

• 语音播报服务
• 盲文信息
• 官网电子版说明书

这些创新服务措施充分体现了政策的人文关怀，为视力障碍患者提供了多元化的信息获取渠道。

实施时间表与管理机制

实施步骤清晰

1. 组织动员阶段：省级药监部门宣传推广
2. 报送名单：企业申请，监管部门审核
3. 名单公布：国家药监局官网公示
4. 备案实施：6个月内完成备案并实施
5. 总结推广：经验总结，全面推广

激励约束并重

• 正向激励：官网公布试点企业名单，提升企业形象
• 约束机制：6个月内未完成备案的企业将被取消试点资格

对电子说明书行业的影响分析

市场需求激增

随着试点工作的推进，药品企业对电子说明书制作服务的需求将显著增长，特别是：

• 二维码生成与管理
• 电子说明书格式标准化
• 多媒体内容制作（语音播报等）
• 移动端适配优化

技术标准提升

政策对电子说明书的格式、内容准确性提出明确要求，推动行业向标准化、专业化方向发展。

服务模式创新

企业需要建立持续更新维护机制，确保电子说明书内容与最新批准版本同步，这为专业服务商提供了长期合作机会。

展望与建议

政策发展趋势

该试点政策预示着电子说明书将从”可选项”逐步发展为”标配”，未来可能在全国范围内推广实施。

行业发展机遇

对于电子说明书制作平台而言，应抓住政策红利期：

1. 技术升级：开发符合政策要求的标准化制作工具
2. 服务拓展：提供一站式适老化改造解决方案
3. 合作深化：与药品企业建立长期战略合作关系

社会价值实现

这项政策不仅是监管要求的体现，更是科技助力健康中国建设的具体实践，通过数字化手段解决传统用药痛点，体现了监管部门的民生关怀和创新思维。

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注：本文基于国家药监局发布的《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》整理分析，仅供参考。具体实施细节请以官方政策文件为准。